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临床研发责任

患者安全第一

患者安全一直都是而且永远都将是艾尔建研发项目中关注的重点。我们为能够研发和生产各种产品而感到自豪,希望并且期待这些产品能使患者的生活发生有意义的改变;但随之而来的重任则是,如果要使我们的产品起到重要作用,我们必须在产品研发的每一阶段留心患者的健康。我们的使命 - “我们的追求,生命的潜能” - 是从研发最早期阶段就开始密切关注产品的安全。这就是为什么我们可以对某种新的治疗产品在我们的实验室探究具体疗效前,就已经发现这种方法是否可以对患者治疗产生明显且安全的促进作用。

临床试验中的安全性

患者安全是临床试验设计和实施过程中最重要的事项。我们希望确保我们的研究以最高道德规范进行,并且遵照美国和国际标准要求,包括药品临床试验质量管理规范(GCP)和赫尔辛基宣言。

除了必要的政府监督外,艾尔建为了确保在申办的临床试验中患者的安全,我们还实施了自行检查并通过严格的内部委员会审查。这些委员会包括:临床前组(在艾尔建产品用于第一例患者之前设定极高的安全标准),研究方案审核组(确保试验中达到规定的安全性标准,且将使用产品期间可能发生的风险正确告知参与试验研究的患者)。

接下来,在邀请患者参与临床试验时,我们将启动知情同意程序。患者知情同意书的约定是一份详细注明了患者权利、保密性及研究药物中潜在风险的文件,目的是帮助患者做出参与、继续或退出试验的相关决定。我们严格遵循此份知情同意方案以保护患者权利。对此,美国和国际监管机构都会进行严格的监管。如果有兴趣进一步了解相关情况,卫生部和OHRP部就知情同意程序提供了相关指南,并且列出了一些常见问题。

一项临床试验启动之后,艾尔建会设立诸多内部委员会,包括安全委员会,从安全性和有效性的角度全方位观察所研究试验的全部治疗;实时安全性监察组,持续监察数据,确定是否有任何潜在安全性信号。每项临床试验也都会有一名医学监查员(其职业是医生)参与,在安全性问题方面有最终决定权,不受时限的约束,独立工作,进而创造一个未受到破坏的安全环境,这一点在临床试验研究中是至关重要的。临床医生有权决定是否需要因安全性原因将一例患者退出临床研究 - 且他们的这些决定会体现在临床研究方案中。一旦发现产品有安全性问题,这些问题将上报给相关卫生机构和临床研究的伦理委员会。

通常情况下,我们重点的关注是研究弱势群体的试验。在这种情况下,艾尔建可能会寻求到该领域内其他临床专家的帮助,以确保这些患者在参与试验期间的安全不受到威胁。

如果要查看艾尔建当前和过去开展过的临床试验列表,请访问美国国立卫生研究院临床试验网站,网址是www.clinicaltrials.gov

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