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产品风险与益处

权衡风险和益处

将适合的药物用于适当的患者可以使患者的症状、疾病或生活方式有明显改善。但是所有医生也都理解产品是有风险的,每次对患者进行治疗时都必须对这些风险进行临床评估,并与产品的潜在益处进行仔细权衡,其目的是确保将患者安全放在首位并且帮助患者达到最佳治疗效果。作为一家居于全球领军地位的多专业医疗保健公司,我们对每种产品在上市前和上市后的风险/益处评估方面进行了大量投入,包括产品标签的制定及医生教育,这样我们才能帮助患者对治疗将产生的风险和益处进行权衡,并确定哪种治疗更适合于您。作为一名患者,您只需要与医生讨论每个治疗方案的风险和益处,并最终选择一个最适合您自身的治疗方案既可。您在这里可以找到更多关于艾尔建所有产品的信息,及其益处/风险的资料。

商业实践中的责任

在评估一种产品的风险/益处时我们会考虑许多因素。临床试验中,研究方案必须经过公司内部及独立审查委员会的审核,从而确保这些试验是以专业的医学科学为基础,并根据研发阶段进行设计的,并且试验实施前,需与受试者充分沟通,让其了解此试验将可能带来的益处/风险,得到他们的同意。此外,在开展研究试验期间将对受试者的安全进行了密切监督。获得试验结果后,艾尔建将会在试验存在风险因素的前提下,对此次治疗所产生的益处进行评估分析,以及这一风险-益处对于患者和医生是否可以接受并承担,这其中包括所研究疾病的现有治疗方法。当然,对于产品标签和/或其他医生和患者须知充分沟通存在的风险和益处也非常重要。

产品标签不仅仅是精美的印刷品

药物标签(或药品说明书)是帮助医生确定在特定治疗的情况下,药品带来的风险是否高过其疗效,以及产品最终是否适合于某一患者的的工具。制定标签时要与监管机构(例如FDA和欧洲监管机构)进行沟通合作,这一过程将涉及到艾尔建的多个部门 - 其中包括研发、质量保证、法规事务以及多个临床试验评估委员会 - 他们关注的焦点是为医生提供关于产品风险/益处的最新、最准确指南,以便他们向患者提供最佳建议。除了详细说明已获批准产品的用途或适应症之外,标签还帮助医生确定对患者进行治疗时所带来的潜在风险,包括禁忌症、使用产品可能伴发的严重副作用警告以及对治疗进行的研究中所观察到的不良效应。简言之,标签属于安全性分析,是用于帮助医生就患者治疗工作做出最佳决策的工具。

产品上市之后,我们在安全方面承担的责任并没有结束,如果在产品使用过程中得到了其他资料,将可能会对标签做出相应更改。而持续监测工作将为临床注册试验提供更多的补充信息,我们也将在产品上市后基于对药物安全性进行的持续监测结果对产品标签进行更新。

个人决策

对一种药物的益处和风险进行权衡比较是一个个人决策,这一决策必须由您和您的医生共同完成。由于一种药物的风险/益处关系在不同患者之间存在差异,您做出的每个医疗决策也都将是独一无二的。为了避免可能发生的副作用,一些患者可能宁愿带着疾病或不良症状生活,决定顺其自然,不愿接受治疗,而另外一些患者在权衡益处/风险后,认为风险是可以承担的。此外,如果当某一药物是一些特殊疾病的现有唯一治疗方案的话,患者可能认为特定潜在副作用所带来的风险能够接受;但是,如果存在其他治疗方案可供选择的话,患者及其医生就可能认为风险无法承担。我们的责任是为患者提供尽可能安全、高品质的产品,同时与其沟通相关风险和益处。我们以非常严肃的态度对待这一责任,而且在我们的每一个商业活动中也都反映了这一点;为您提供您应得的医疗保健服务是一项需要持续进行的工作。

艾尔所有临床试验的名单可访问美国国家研究院网站:www.clinicaltrials.gov

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